医学系研究｢新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の迅速検出法の実用化に関する研究｣について

研究責任者　　所属：聖マリアンナ医科大学
微生物学　竹村　弘
連絡先：044-977-8111（内線3539）

このたび聖マリアンナ医科大学病院では、入院・通院された患者さんを対象に医学系研究を、聖マリアンナ医科大学生命倫理委員会の承認のもと本学学長の許可を得て、倫理指針および法令を遵守して実施しますので、ご協力をお願いいたします。
　この研究を実施することによる、患者さんへの新たな負担は一切ありません。また患者さんのプライバシー保護については最善を尽くします。
　本研究への協力は、同意書「新型コロナウイルス感染症の疑似症・確定例の方の入院に際してのお願い」にてご協力をお願いしております。
 

1. 対象となる方
　2020年1月1日〜2025年12月31日までの間に、聖マリアンナ医科大学病院に新型コロナウイルス感染症の診断や治療のために入院や通院をされた方

2. 研究課題名


　新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の迅速検出法の実用化に関する研究

3. 研究実施機関
　聖マリアンナ医科大学病院、聖マリアンナ医科大学微生物学

4. 本研究の意義、目的、方法
　2019年12月に中国湖北省武漢市の重症肺炎患者から検出された新型コロナウイルスは、瞬く間に世界的なパンデミックを引き起こしました。本邦においても、2020年1月28日に新型コロナウイルス感染症が指定感染症に定められ、同年4月7日に流行地域を中心に緊急事態宣言が発令されましたが、感染者数は今後も増加することが推測されております。しかしながら、新型コロナウイルス検出検査は熟練の技師が実施しても時間や手間が非常にかかるため、検査できる数に限りがあります。現在、国内外の検査試薬・機器メーカーによっておよそ１時間以内で結果が判定可能な迅速検査法が開発されております。本研究は、新型コロナウイルス感染症の疑いまたはその濃厚接触者として聖マリアンナ医科大学に受診・入院された患者さんの検体から検出された新型コロナウイルスRNAを対象に、新型コロナウイルス迅速検出法の評価を行い、これらの迅速検査法をいち早く実用できるようにすることを目指します。本研究の成果は、聖マリアンナ医科大学病院における病院内感染症対策において有益な情報をもたらすとともに、社会的にも大変有意義なものになると考えています。
　なお、本研究の資金は聖マリアンナ医科大学微生物学の講座費等により賄われますので、個々の患者さんに経済的負担は生じません。

5. 協力をお願いする内容


　2020年1月1日〜2025年12月31日までの間に聖マリアンナ医科大学病院に受診・入院された患者さんから採取された鼻咽腔拭い液検体および保存血清を用いて、｢4. 本研究の意義、目的、方法｣で示した試験を行います。なお、収集する情報は、年齢、性別、発症日、感染症診断名、主病名、基礎疾患、旅行歴、川崎市内もしくは近隣に居住の有無、臨床症状、臨床経過、検体採取日、検体名、検体検査の結果、画像検査の結果ですが、集計にあたっては、個人名を匿名化し、個人情報が漏洩することの無いように十分留意して調査を行います。調査結果については、個人情報を含まない病院全体のデータとして集計し、公表されます。

6. 本研究の実施期間
　承認後より2025年12月31日まで

7. プライバシーの保護について
1) 本研究では、患者さんの氏名や患者番号などの個人情報は、取り扱いません。その他の個人情報(住所、電話番号など)も一切取り扱いません。
2) 本研究で取り扱う患者さんの検査結果は、個人情報をすべて削除し、病院全体のデータとして結果を報告するため、第3者にはどなたのものか一切わかりません。
3) 本研究の実施には、本学生命倫理委員会規定および文部科学省・厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を守った上で、適正に患者さんの情報を取り扱います。

8. お問い合わせ
　本研究に関する質問や確認のご依頼は、下記へご連絡下さい。
　また本研究の対象となる方またはその代理人(ご本人より本研究に関する委任を受けた方など)より、情報の利用や他の研究機関への提供の停止を求める旨のお申し出があった場合は、適切な措置を行いますので、その場合も下記へのご連絡をお願い致します。
聖マリアンナ医科大学微生物学　　教授 竹村　弘
連絡先：044-977-8111（内線3539）